Sinteză
Ministerul Sănătății și CNAS au publicat un ordin comun ce actualizează zeci de protocoale terapeutice, introducând noi indicații și scheme de tratament pentru medicamente esențiale. Modificările vizează afecțiuni oncologice diverse (cancer pulmonar, mamar, gastric), boli hematologice, diabet, afecțiuni cardiovasculare și o serie de boli rare precum fibroza chistică și boala Niemann-Pick. De asemenea, a fost actualizat protocolul pentru profilaxia tromboembolismului venos în ambulator.
Introducere Generală
Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au emis un ordin comun care modifică și înlocuiește numeroase protocoale terapeutice pentru o gamă largă de afecțiuni. Publicat în Monitorul Oficial, acest act normativ actualizează condițiile de prescriere, dozele, indicațiile și criteriile de monitorizare pentru medicamente esențiale în tratamentul diabetului, bolilor cardiovasculare, afecțiunilor oncologice și hematologice, bolilor rare și în profilaxia tromboembolismului venos.
Protocoale pentru Diabet și Boli Cardiovasculare
Semaglutidum (pentru Diabet Zaharat Tip 2): Au fost actualizate schemele de tratament atât pentru forma injectabilă, cât și pentru cea orală. Se specifică dozele de inițiere (0,25 mg/săptămână injectabil, 1,5 mg/zi oral) și dozele maxime recomandate (1 mg/săptămână injectabil, 9 mg/zi oral), precum și instrucțiunile de administrare. Prescrierea este inițiată de medicii diabetologi și poate fi continuată de medicii de familie.
Sulodexidum: Protocolul vizează tratamentul complicațiilor diabetului (nefropatie, retinopatie), trombozei venoase profunde și altor afecțiuni vasculare. Se detaliază ciclurile terapeutice care combină tratamentul injectabil (15-20 zile) cu cel oral (30-40 zile), repetate de cel puțin două ori pe an.
Alirocumabum (pentru Hipercolesterolemie): Protocolul a fost extins pentru a include copii și adolescenți (de la 8 ani) cu hipercolesterolemie familială. Sunt stabilite dozele de inițiere (75 mg la 2 săptămâni) și țintele de LDL-colesterol pentru pacienții pediatrici, precum și criteriile de monitorizare a profilului lipidic.
Protocoale Oncologice și Hematologice
O mare parte a ordinului se concentrează pe actualizarea protocoalelor pentru medicamente inovatoare în oncologie și hematologie, majoritatea făcând obiectul unor contracte cost-volum.
Pembrolizumabum: Protocolul a fost extins cu noi indicații pentru diverse tipuri de cancer:
- Cancer Pulmonar (NSCLC): Tratament de primă linie, adjuvant și neoadjuvant.
- Melanom Malign: Tratament pentru stadii avansate și adjuvante, inclusiv pentru adolescenți (≥ 12 ani).
- Carcinoame Uroteliale, Limfom Hodgkin Clasic, Cancer de Cap și Gât, Cancer Colorectal (MSI-H/dMMR), Cancer de Col Uterin, Cancer Mamar Triplu Negativ (TNBC), Carcinom Renal, Esofagian și Gastric.
Daratumumabum: Protocolul a fost actualizat pentru tratamentul Mielomului Multiplu (nou diagnosticat sau recidivant/refractar) și al Amiloidozei cu Lanțuri Ușoare (AL). Sunt detaliate multiple scheme de tratament în asociere cu alte medicamente (bortezomib, lenalidomidă, etc.), atât pentru administrare intravenoasă, cât și subcutanată. Se subliniază necesitatea premedicației pentru a gestiona reacțiile la perfuzie.
Blinatumomabum: Noul protocol vizează tratamentul Leucemiei Acute Limfoblastice (LAL) la copii (≥ 1 an) și adulți, specificând criteriile de includere (ex: boală minimă reziduală ≥ 0,1% la adulți) și schemele de administrare prin perfuzie continuă, care necesită spitalizare la inițiere.
Alte medicamente oncologice actualizate:
- Durvalumabum: Noi indicații pentru cancerul bronhopulmonar cu și fără celule mici (NSCLC și SCLC), inclusiv în terapie neoadjuvantă.
- Cabozantinibum: Pentru carcinomul cu celule renale (CCR) avansat și carcinomul hepatocelular (CHC) după tratament cu sorafenib.
- Ribociclibum: Extinderea indicației pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar în stadiu incipient cu risc crescut de recurență.
- Irinotecanum (lipozomal pegylat): Noi scheme pentru adenocarcinomul pancreatic metastazat, atât în prima linie, cât și după progresia sub gemcitabină.
- Trastuzumabum Deruxtecanum: Indicații extinse pentru cancerul mamar (HER2 pozitiv și HER2 scăzut) și o nouă indicație pentru adenocarcinomul gastric HER2 pozitiv.
- Fedratinibum: Pentru tratamentul mielofibrozei la pacienți netratați anterior sau tratați cu ruxolitinib.
- Acalabrutinibum: Noi scheme de tratament pentru leucemia limfocitară cronică (LLC), în monoterapie sau în combinații.
Protocoale pentru Boli Rare
Burosumabum: Protocol actualizat pentru Hipofosfatemia X-linkată (HXL) și Osteomalacia indusă de tumori (OIT) la copii și adulți. Se definesc clar criteriile de includere, schemele de dozaj (inițiere și ajustare) și monitorizarea nivelului de fosfat seric.
Medicamente pentru Fibroză Chistică (FC): Au fost actualizate protocoalele pentru Ivacaftorum (în monoterapie) și pentru combinația Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum. Noile reguli extind eligibilitatea la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste, cu anumite mutații ale genei CFTR, și stabilesc criterii clare de evaluare a eficienței și de oprire a tratamentului.
Olipudase Alfa: Un nou protocol pentru terapia de substituție enzimatică în Boala Niemann-Pick (tip A/B sau B) la copii și adulți. Sunt specificate criteriile de diagnostic, de includere/excludere și schemele de creștere a dozei, cu monitorizare strictă a transaminazelor și un centru național de monitorizare la Timișoara.
Profilaxia Tromboembolismului Venos
Protocolul pentru profilaxia și tratamentul tromboembolismului venos în ambulator a fost înlocuit. Noile reguli stabilesc durate specifice pentru tratamentul profilactic postoperator (până la 35 de zile în chirurgia ortopedică majoră) și pentru pacienții oncologici (minim 6 luni în caz de TEV confirmat). Prescrierea poate fi continuată de medicul de familie după inițierea de către medicul specialist.
Abrogare
Se menționează abrogarea protocolului terapeutic corespunzător poziției nr. 139, cod (L01XC10) din anexa la ordinul anterior.