Sinteză
Ordinul nr. 502/533/2026 actualizează protocolul terapeutic pentru Inclisiran, un medicament destinat hipercolesterolemiei primare și dislipidemiei mixte la adulți. Noul protocol detaliază criteriile de includere, dozajul și frecvența administrării, precum și precauțiile pentru diverse categorii de pacienți, subliniind rolul medicilor specialiști și de familie în gestionarea tratamentului.
DCI INCLISIRAN (C10AX16)
Protocolul terapeutic pentru Inclisiran se modifică și se înlocuiește, fiind indicat pentru hipercolesterolemia primară (familială heterozigotă și non-familială) sau dislipidemia mixtă la adulți peste 18 ani. Acest tratament face obiectul unui contract cost-volum. Criteriile de includere vizează adulți cu hipercolesterolemie familială (scor ≥ 9 conform Dutch Criteria) sau diabet zaharat cu risc cardiovascular crescut/foarte crescut, precum și pacienți aflați deja în tratament cronic cu Inclisiran din alte surse de finanțare.
Doza recomandată este de 284 mg, administrată prin injecție subcutanată. Schema de administrare este inițială, urmată de o a doua doză după 3 luni, și apoi la fiecare 6 luni. În cazul omiterii unei doze, administrarea se face imediat dacă intervalul este mai mic de 3 luni; dacă este mai mare, se reîncepe schema de la zero.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru vârstnici (> 65 ani), pacienți cu insuficiență hepatică ușoară/moderată (Child-Pugh A/B) sau insuficiență renală (ușoară, moderată, severă, stadiu terminal). Cu toate acestea, se impune prudență în caz de insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) sau insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min/1,73 m2). Hemodializa nu trebuie efectuată timp de minimum 72 ore de la administrare. Utilizarea în sarcină și alăptare trebuie evitată sau evaluată cu prudență, iar siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Prescriptorii autorizați pentru inițiere, monitorizare și continuare sunt medicii diabetologi, cardiologi și interniști, iar medicii de familie pot asigura continuarea tratamentului.