Actualizări Majore ale Protocoalelor Terapeutice pentru Scleroza Multiplă | Ordinul nr. 502/533/2026

Modificări Generale

Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 502/533/2026 aduce modificări substanțiale protocolului terapeutic pentru Scleroza Multiplă (SM) - Tratament Imunomodulator (L002G), conform Anexei nr. 2. Aceste actualizări sunt în linie cu Ghidul European EAN/ECTRIMS 2018 și vizează o gamă largă de medicamente, de la cele de primă alegere la cele pentru situații particulare, atât pentru adulți, cât și pentru pacienți pediatrici (chiar de la vârsta de 2 ani).

Criteriile de diagnostic pentru SM sunt cele revizuite în 2018 (McDonald), iar includerea în tratament se face pentru diverse forme de SM (recurent-remisivă, secundar progresivă, primar progresivă) și Sindrom Clinic Izolat (CIS). Excluderile includ comorbidități severe, imobilizare definitivă (EDSS ≥ 8) și lipsa anticorpilor protectivi pentru anumiți agenți patogeni.

Medicamente de Primă Alegere și pentru Situații Particulare

Lista medicamentelor de primă alegere pentru adulți include Interferon beta 1a (IM și SC), Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatiramer acetat, Teriflunomide și Dimethyl Fumarate. Pentru situații particulare, sunt menționate Natalizumab, Alemtuzumab, Fingolimod, Ocrelizumab, Siponimod, Ofatumumab și Ozanimod. Pentru pacienții pediatrici, Interferon beta 1a (IM și SC), Interferon beta 1b și Glatiramer acetat sunt de primă alegere, iar Natalizumab, Teriflunomidum și Peginterferon beta 1a sunt pentru situații particulare.

Detalii Specifice ale Protocoalelor

• Interferon beta 1b: Doză de 250 micrograme (8 milioane UI/doză) la 2 zile, subcutanat, pentru adulți și copii ≥ 12 ani.
• Interferon beta 1a (IM): Doză de 30 micrograme/săptămână, intramuscular, pentru adulți și copii de la 12 ani.
• Interferon beta 1a (SC): Doză de 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat, pentru pacienți peste 2 ani. Doze ajustate pentru copii 2-18 ani.
• Glatiramer acetat: Doze de 20 mg/zi sau 40 mg de 3 ori/săptămână, subcutanat, pentru pacienți ≥ 12 ani.
• Peginterferon beta 1a: Doză de 125 micrograme la 14 zile, subcutanat, pentru adulți cu SMRR. Pentru pediatric (≥ 10 ani), este a doua linie de tratament.
• Teriflunomidum: Doză de 14 mg/zi oral pentru adulți cu SMRR (EDSS 0-5,5) și CIS. Pentru copii (≥ 10 ani), 14 mg/zi (>40 kg) sau 7 mg/zi (≤40 kg). Necesită procedură de eliminare accelerată înainte de sarcină.
• Natalizumab: 300 mg/doză, perfuzie IV la 4 sau 6 săptămâni, sau subcutanat (2 injecții de 150 mg) la 4 săptămâni, pentru SMRR foarte activă. Monitorizare strictă pentru leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• Alemtuzumabum: 2 cicluri de tratament (12 mg/zi, 5 zile consecutiv, apoi 3 zile consecutiv la 12 luni), perfuzie IV, pentru SMRR activă. Necesită premedicație și monitorizare extinsă pentru afecțiuni autoimune.
• Ocrelizumabum: Doză inițială de 600 mg (două perfuzii de 300 mg la 2 săptămâni), apoi 600 mg IV la 6 luni, sau 920 mg SC la 6 luni, pentru forme recurente de SM și SMPP incipientă. Necesită premedicație și monitorizare pentru reacții asociate perfuziei/injecției.
• Fingolimodum: O capsulă de 0,5 mg/zi oral pentru SMRR extrem de activă la adulți și copii (≥ 10 ani). Necesită monitorizare cardiacă (EKG) și hepatică la inițiere.
• Dimethyl Fumarate: Doză inițială de 120 mg de două ori pe zi, crescând la 240 mg de două ori pe zi, oral, pentru SMRR. Precauție pentru limfopenie și LMP.
• Cladribină: Doză cumulativă de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, administrată în cicluri scurte, oral, pentru SM recurentă foarte activă. Contraindicată în insuficiență renală moderată/severă și hepatică moderată/severă.
• Siponimod: Doză de întreținere de 1 mg/zi sau 2 mg/zi oral, după o titrare de 5 zile, pentru SPMS cu boală activă. Necesită test de genotipare CYP2C9 și monitorizare cardiacă, oftalmologică și hepatică.
• Ofatumumab: Doză inițială de 20 mg SC în săptămânile 0, 1 și 2, apoi lunar, pentru forme recidivante de SM. Necesită screening pentru VHB, tuberculoză și VZV.
• Ozanimod: Doză de 0,92 mg/zi oral, după o schemă de creștere treptată de 7 zile, pentru SMRR activă. Necesită evaluare cardiacă (EKG), hepatică și monitorizare pentru infecții și edem macular.

Monitorizare și Criterii de Întrerupere

Evaluarea răspunsului la tratament include examen clinic la 6 luni, scor EDSS anual, număr de recăderi clinice anual și examen IRM cerebral anual (în primii 2 ani). Întreruperea tratamentului se face în caz de sarcină programată, eșec terapeutic (recăderi frecvente, progresia bolii, activitate IRM persistentă) sau reacții adverse severe. Schimbarea tratamentului se realizează conform unor criterii specifice pentru fiecare medicament, iar prescriptorii sunt medici neurologi și neurologi pediatri din centrele nominalizate.