Sinteză
Ordinul nr. 502/533/2026 actualizează protocoalele terapeutice pentru medicamente oncologice și hematologice precum Ibrutinibum, Acalabrutinibum și Selumetinib. Modificările vizează extinderea indicațiilor, ajustarea dozelor și clarificarea criteriilor de includere/excludere și monitorizare pentru afecțiuni precum leucemia limfatică cronică, limfomul și neurofibromatoza de tip 1.
Modificări Generale
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 502/533/2026 aduce modificări și completări importante protocoalelor terapeutice din Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 564/499/2021, vizând mai multe medicamente utilizate în oncologie și hematologie. Pe lângă abrogările generale, se modifică și înlocuiesc protocoalele pentru DCI LETERMOVIRUM (J05AX18), DCI IMATINIBUM (L008C), DCI DURVALUMABUM (L01XC28), DCI AFATINIBUM (L01XE13), DCI REGORAFENIBUM (L01XE21), DCI IBRUTINIBUM (L01XE27), DCI ACALABRUTINIBUM (L01EL02) și DCI SELUMETINIB (L01EE04). De asemenea, protocolul pentru poziția nr. 335 cod (N02CD02) este abrogat.
DCI IBRUTINIBUM (L01XE27)
Protocolul terapeutic pentru Ibrutinibum se modifică, extinzând indicațiile pentru Leucemie Limfatică Cronică (LLC), Limfom Limfocitic cu Celule B Mici (SLL), Limfom Non-Hodgkin cu Celule de Mantă (LCM) și Macroglobulinemia Waldenstrom (MW). Tratamentul poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab, Rituximab, Venetoclax sau Bendamustină și Rituximab (BR), în funcție de linia de tratament și eligibilitatea pacientului. Dozele recomandate variază între 420 mg și 560 mg o dată pe zi, oral, sub formă de comprimate filmate sau capsule. Sunt specificate criterii detaliate de includere și excludere, precum și ajustări ale dozelor pentru insuficiență hepatică ușoară sau moderată (280 mg, respectiv 140 mg). Se impune monitorizarea atentă a toxicității hematologice și non-hematologice, funcției hepatice/renale și interacțiunilor medicamentoase, în special cu inhibitorii puternici sau moderați ai CYP3A. Tratamentul este contraindicat în sarcină, hipersensibilitate și insuficiență hepatică severă (Child Pugh C).
DCI ACALABRUTINIBUM (L01EL02)
Protocolul pentru Acalabrutinibum este, de asemenea, actualizat pentru LLC/SLL și LCM. Indicațiile includ tratamentul de primă linie în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Venetoclax, precum și tratamentul pacienților cu cel puțin o terapie anterioară. Doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, oral. Durata tratamentului este până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Precauții similare cu Ibrutinibum sunt menționate, inclusiv evitarea Warfarinei, monitorizarea reactivării VHB și a cancerelor cutanate. Ajustările dozelor nu sunt necesare pentru vârstnici sau insuficiență renală ușoară/moderată, dar este contraindicat în insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) și sarcină.
DCI SELUMETINIB (L01EE04)
Protocolul pentru Selumetinib se modifică pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) inoperabile, simptomatice, din neurofibromatoza de tip 1 (NF1) la copii (≥ 3 ani), adolescenți și adulți. Doza recomandată este de 25 mg/m2 din aria suprafeței corporale (ASC), administrată oral de două ori pe zi. Criteriile de includere sunt stricte, vizând pacienți cu NP inoperabile și fără boli sistemice severe necontrolate. Contraindicațiile includ insuficiența cardiacă grad III-IV NYHA, insuficiența hepatică severă și sarcină/alăptare. Monitorizarea funcției cardiace (FEVS), hepatice și renale este esențială, iar ajustările dozelor sunt prevăzute pentru reacții adverse și insuficiență hepatică moderată. Se impune prudență la administrarea concomitentă cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19.