Extinderea Protocoalelor Terapeutice pentru Boli Grave: Noi medicamente incluse în sistemul de asigurări de sănătate | Ordinul președintelui CNAS nr. 70/2026

Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a publicat Ordinul președintelui CNAS nr. 70/2026, care completează Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui CNAS nr. 141/2017. Această modificare introduce 14 noi poziții și formulare specifice (de la 272 la 285) pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamente destinate asiguraților în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Noile protocoale vizează o gamă largă de afecțiuni grave, inclusiv diverse tipuri de cancer, boli rare și autoimune.

Noi Protocoale Terapeutice Aprobate

• Carcinom de tract biliar (DURVALUMABUM - L01XC28.4): Tratamentul este indicat pentru carcinomul de tract biliar avansat sau metastatic la pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani, cu confirmare histopatologică/citologică. Criteriile de excludere includ antecedente de pneumonită non-infecțioasă, imunodeficiență activă sau reacții adverse severe de grad 3 sau 4 la imunoterapie anterioară. Continuarea tratamentului este permisă dacă nu există progresie imagistică însoțită de deteriorare clinică. Codificare obligatorie: 102.
• Acondroplazie (VOSORITIDUM - M05BX07): Tratamentul este destinat pacienților cu vârsta între 2 ani și sub 18 ani, cu epifize neînchise și diagnostic confirmat genetic. Întreruperea tratamentului se face la lipsa potențialului de creștere (sub 1.5 cm/an) sau închiderea cartilajelor de creștere, evaluată pe o perioadă de cel puțin 2 ani.
• Trombocitopenie imună primară cronică (AVATROMBOPAG - B02BX08): Indicat pentru adulți de cel puțin 18 ani splenectomizați refractari la alte tratamente (corticosteroizi, imunoglobuline) sau non-splenectomizați cu contraindicații chirurgicale, având trombocitopenie cronică (număr de trombocite sub 30 x 10^9/L). Criteriile de excludere includ hipersensibilitate sau evenimente tromboembolice recurente. Întreruperea se face la lipsa răspunsului după 6 luni sau evenimente tromboembolice.
• Leucemie limfocitară cronică (ZANUBRUTINIBUM - L01EL03): Vizează pacienți cu LLC, inclusiv cei netratați anterior sau cu recidivă. Criteriile de evaluare a eficacității sunt elaborate de Grupul Internațional de Lucru pentru Leucemie Limfocitară Cronică (IWCLL), incluzând limfocitoză limfocitară cronică cu limfocite B de peste 5.000/mmc. Un alt medicament asociat LLC este codificat B02BX08.
• Mielom multiplu (ISATUXIMABUM - L01XC38): Tratament pentru pacienți cu mielom multiplu, inclusiv cei netratați anterior sau cu recidivă. Criteriile de evaluare a eficacității sunt elaborate de Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG). Codificare obligatorie: 160.
• Miastenia gravis generalizată (EFGARTIGIMODUM ALFA - L04AA58): Destinat pacienților adulți cu gMG, tratați anterior cu cel puțin două terapii standard sau cu intoleranță la acestea. Răspunsul pozitiv este definit prin reducerea cu cel puțin 2 puncte în scorul MG-ADL total sau cu cel puțin 3 puncte în scorul QMG total. Decizia de lipsă a eficacității se ia după minim 3 cicluri de tratament, iar ciclurile 2 și 3 se încep la un interval de 4 săptămâni. Criteriile de evaluare a eficacității sunt elaborate de Grupul Internațional de Lucru pentru Miastenia Gravis (MGFA).
• Cancer mamar (EVEROLIMUS - L01XE10-CM și TALAZOPARIBUM - L01XX60):
  • Everolimus (Afinitor): Pentru cancer mamar avansat, HR+, HER2-negativ, în postmenopauză, după progresia bolii la inhibitori de aromatază non-steroidieni. Criteriile de ajustare/întrerupere includ reacții adverse de tip toxicitate grad 2 sau 3. Codificare obligatorie: 124.
  • Talazoparib: Monoterapie pentru cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ, cu mutații germinale BRCA1/2, tratați anterior cu antracicline și/sau taxani.
• Carcinom colorectal (REGORAFENIBUM - L01XE21.2): Monoterapie pentru pacienți adulți cu neoplasm colorectal metastatic, tratați anterior cu terapiile standard de bază (chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, un tratament anti-VEGF, un tratament anti-EGFR) sau neeligibili pentru acestea. Codificare obligatorie: 98.
• Cancer de prostată (DAROLUTAMIDUM - L02BB06 și RELUGOLIXUM - L02BX04):
  • Darolutamidum: Pentru cancer de prostată rezistent la castrare, non-metastatic, cu risc crescut de metastaze (PSA dublare la sub 10 luni) sau metastatic hormono-sensibil. Criterii stricte de includere și excludere, inclusiv vârsta de cel puțin 18 ani și excluderea metastazelor ganglionare pelvine sub bifurcația aortică pentru anumite cazuri.
  • Relugolixum: Pentru cancer de prostată avansat hormono-sensibil, cu terapie de deprivare androgenică (ADT) administrată pentru o durată totală de cel mult 18 luni și finalizată de cel puțin 3 luni, sau boală metastatică/locală avansată cu PSA peste 20 ng/ml și Gleason de cel puțin 8.
• Cancer pulmonar fără celule mici (SELPERCATINIBUM - L01EX22-NSCLC): Indicat pentru cancer pulmonar non-microcelular avansat cu mutație EGFR, după tratament anterior cu chimioterapie pe bază de platină și inhibitor de tirozin kinază (TKI) EGFR. Codificare obligatorie: 111.
• Cancer tiroidian (SELPERCATINIBUM - L01EX22): Pentru cancer tiroidian medular avansat sau metastatic, cu progresie imagistică sau clinică, după tratament anterior cu sorafenib sau lenvatinib. Codificare obligatorie: 146.
• Melanom uveal nerezecabil sau metastatic (TEBENTAFUSPUM - L01XX75): Tratament pentru melanom uveal nerezecabil sau metastatic. Reevaluarea imagistică se face la 8-12 săptămâni conform RECIST.

Aspecte Procedurale Generale

Pentru toate aceste protocoale, formularele specifice trebuie completate de medicul curant, iar informațiile sunt declarate pe propria răspundere a pacientului. Sunt necesare documente anexate, precum evaluări clinice de laborator și imagistice. Documentele pot face obiectul auditării/controlului. Criteriile de întrerupere a tratamentului includ, în general, progresia bolii, toxicitatea inacceptabilă sau refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea se realizează prin evaluări clinice, biologice și imagistice periodice.