Sinteză
Ordinul nr. 502/533/2026 actualizează protocoalele terapeutice pentru Dupilumabum în astmul sever și pentru combinația Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu Bromidum în astm și BPOC. Modificările detaliază criteriile de includere, dozajele și schemele de administrare, precum și cerințele de monitorizare și precauțiile necesare pentru aceste afecțiuni respiratorii cronice.
DCI DUPILUMABUM (D11AH05-A) pentru Astm Sever
Protocolul terapeutic pentru Dupilumabum se modifică și se înlocuiește, fiind indicat ca terapie adăugată de întreținere pentru astmul sever cu inflamație de tip Th2, inadecvat controlat. Indicațiile vizează adulți, adolescenți (≥ 12 ani) și copii (6-11 ani). Criteriile de includere sunt detaliate, incluzând fenotipul eozinofilic sau Th2 (eozinofile în sânge ≥ 150 elemente/μL și ≤ 1500 elemente/μL SAU FeNO ≥ 25 ppb SAU eozinofile în spută ≥ 2%). Doza inițială pentru adulți și adolescenți este de 600 mg sau 400 mg, urmată de 300 mg sau 200 mg subcutanat la interval de 2 săptămâni, în funcție de comorbidități. Pentru copii, doza variază în funcție de greutate. Tratamentul este pe termen lung, cu reevaluări periodice. Administrarea se face subcutanat, iar prima doză necesită supraveghere medicală. Contraindicațiile includ hipersensibilitatea și vârsta sub 6 ani. Se impune prudență la pacienții cu infestări helmintice și se evită vaccinurile vii atenuate.
DCI BECLOMETASONUM + FORMOTEROLUM + GLICOPIRONIU BROMIDUM (R03AL09) pentru Astm și BPOC
Protocolul terapeutic pentru combinația Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu Bromidum se modifică și se înlocuiește, având indicații atât pentru astm, cât și pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC).
Astm
Este indicat pentru astmul necontrolat de tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (CSI) în doză medie-mare asociat cu beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA), cu minimum o exacerbare astmatică în ultimul an. Criteriile de diagnostic și includere sunt stricte, bazate pe ghidurile GINA 2025 și Societății Respiratorii Europene. Doza recomandată este de 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Tratamentul este pe termen lung, cu ajustări și monitorizări periodice ale controlului astmului (ACT, ACQ) și funcției pulmonare. Contraindicațiile includ hipersensibilitatea și refuzul pacientului.
Bronhopneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC)
Indicația pentru BPOC vizează pacienții cu răspuns insuficient la tratamentul combinat cu CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA. Diagnosticul se face conform ghidurilor GOLD, iar criteriile de includere includ vârsta peste 18 ani, diagnostic de BPOC documentat și boală necontrolată (dispnee persistentă sau exacerbări frecvente). Doza este similară cu cea pentru astm (2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie). Monitorizarea include aderența, tehnica inhalatorie, intensitatea simptomelor și frecvența exacerbărilor. Prescriptorii pentru ambele afecțiuni sunt medici pneumologi, alergologi, imunologi clinicieni sau interniști pentru inițiere, iar medicii de familie pentru continuare.